近日，由中国自主研发的创新抗癌药物舒瑞基奥仑赛注射液取得重大行业突破，作为全球首款获国家级权威认可的实体瘤CAR-T产品，该药物正式纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》，以权威指南注释形式确立临床应用价值，彻底打破了CAR-T疗法仅适用于血液肿瘤的行业壁垒，标志着实体瘤CAR-T疗法从临床试验迈入规范化临床应用新阶段。
恺力美 ®（舒瑞基奥仑赛注射液）是由国内生物制药公司科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品，核心适应症覆盖晚期胃癌、食管胃结合部腺癌、胰腺癌等实体瘤。目前，该药物已获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市。
相关研究数据证实，针对多线标准治疗失败、Claudin18.2高表达的晚期胃癌患者，该创新药物可显著延长患者无进展生存期与总生存期，疗效确切且安全可控，为晚期实体瘤绝境患者提供了全新的治疗选择。
依托扎实的肿瘤诊疗实力与细胞治疗临床建设基础，美中爱瑞成为北京市首批上市后可使用培训和认证的医疗机构之一，同时也是国内率先具备该款全球创新CAR-T药物临床应用资质的医院之一。
为保障新药落地后规范化、标准化应用，美中爱瑞医院已经提前完成全方位临床承接筹备工作。依托精准肿瘤检测、多学科（MDT）综合评估、规范化住院管理及成熟的国际患者服务体系，搭建了完善的实体瘤CAR-T治疗临床服务体系，全面筑牢新药临床应用的技术、设备、人员及服务保障，能够精准适配患者诊疗评估、用药治疗及后续康复全流程需求。
图片来源：科济药业官网
舒瑞基奥仑赛靶向的Claudin18.2靶点，在70%的胃癌、60%的胰腺癌、30%的食管癌中高表达，适应症可覆盖胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等多款实体瘤。也意味着这款CAR-T疗法未来可覆盖超百万实体瘤患者。
舒瑞基奥仑赛之所以能获得指南权威认可，核心底气源自国际顶刊《柳叶刀》刊发的全球首个实体瘤CAR-T随机对照试验——CT041-ST-01所呈现的惊艳临床数据。
该研究于2022年3月22日至2024年7月29日期间开展，共纳入156例胃癌患者，其中87%（136名）为胃腺癌患者，13%（20名）为胃食管连接部腺癌患者。入组患者被随机分为两组，分别接受舒瑞基奥仑赛（satri-cel）治疗（n=104）、传统标准治疗（TPC组，n=52），核心临床结果如下：
1. 控病效果显著。舒瑞基奥仑赛组疾病控制率（DCR）高达63%（95%CI：52–72），远高于TPC组的25%（95%CI：14–39）；同时，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）达22%（23/104，95%CI：15–31），而TPC组仅为4%（2/52，95%CI：0–13）。
2. 中位总生存期大幅提升。舒瑞基奥仑赛组中位总生存期（OS）达7.92个月（95%CI：5.78–10.02），TPC组仅为5.49个月（95%CI：3.94–6.93），患者生存期提升超30%
图片来源：“TheLancet”，版权归原作者所有
3. 中位无进展生存期（PFS）。经独立审查委员会评估，舒瑞基奥仑赛组中位PFS为3.25个月（95%CI：2.86–4.53），显著优于TPC组的1.77个月（95%CI：1.61–2.04）（详见下图2A）。
图片来源：TheLancet，版权归原作者所有
不仅如此，在接受舒瑞基奥仑赛单药治疗的 59 例GC/GEJ患者中，51 例存在靶病灶。ORR 为 54.9%（28/51），DCR 为 96.1%（49/51），mDOR 为 6.4 个月（95% CI：4.6~8.3）
总人群中 (n=98)，舒瑞基奥仑赛治疗既往接受一线治疗的患者PFS达11.5个月 (95% CI 4.0-14.6)
晚期胃癌一线舒瑞基奥仑赛维持治疗，ORR达100%，总体一线PFS达20.9个月
2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上发布数据，Claudin18.2中高表达(≥40%的肿瘤细胞)胃癌一线PFS首次超过20个月。截至 2025 年 10 月 18 日，自首次一线治疗开始的中位随访时间为 54.6 个月。
舒瑞基奥仑赛注射液作为全球首款获批的实体瘤（胃癌）CAR-T疗法，整体安全性良好、耐受性优异，不良反应整体可控、可逆。其安全性特征主要体现在以下几个方面：
1. 细胞因子释放综合征（CRS）发生情况
发生率高但程度轻：绝大多数患者（95%以上）仅发生1-2级CRS，无4-5级CRS（仅极少数患者发生3级CRS，且经对症治疗后可迅速缓解，无致死性CRS）。
无严重神经毒性：未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
2. 其他常见及严重不良反应
血液学毒性：≥3级不良事件多为清淋预处理相关的血液学毒性，均可在短期内恢复。
消化道反应：部分患者出现轻中度胃黏膜损伤或消化道反应（如恶心、呕吐），多为1-2级，仅极个别为3级事件，整体可控。
其他：无噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）及治疗相关死亡事件。
3. 安全性评估结论
整体可控：临床数据显示，该药无剂量限制性毒性及长期随访并发症，未出现新增安全风险，安全性稳定。
* 以上安全性数据主要基于舒瑞基奥仑赛注射液在晚期胃癌及胰腺癌等实体瘤的临床试验，具体个体反应可能因患者身体状况及用药方案而异，临床应用需严格遵医嘱。
新药正式上市后，符合治疗指征的实体瘤患者可直接在美中爱瑞肿瘤医院就诊评估、开具处方并接受舒瑞基奥仑赛注射液的治疗。患者只需入院完成专业靶点检测与MDT综合评估，确认符合Claudin18.2高表达、多线治疗失败等适应症标准，即可接受这款创新CAR-T疗法治疗，全程享受规范、便捷的院内诊疗服务。
为减轻患者就医负担，该药物上市初期推出惠民政策，符合要求者可享受对应权益保障，具体内容以科济药业官方发布信息为准。有治疗需求的患者及家属，可拨打官方咨询热线400-898-0939了解详情。
参考资料：
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https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext
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https://www.science.org/doi/10.1126/sciadv.adn9961
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