第一章  总则

第一条 为加强和规范我院涉及人的临床试验和科研活动的伦理管理，保证医疗质量和医疗安全，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，严格遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则，更好地执行国家监管部门、卫生和计划生育委员会等部门的相关法律法规，独立、合法、及时、有效地开展工作，特制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床试验/研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法依规在国家和省级药品监督管理局、卫健委行政管理部门备案，接受政府行政管理部门、药监管理部门等的指导和监督。

第二章  组织机构

第四条 伦理委员会名称为北京美中爱瑞肿瘤医院伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址设于北京市大兴区明春东路25号院行政楼。

第六条 伦理委员会隶属于北京美中爱瑞肿瘤医院。医院质量与患者安全委员会负责伦理委员会的筹建，伦理委员会主任委员和副主任委员由伦理委员会委员选举产生，院长审批伦理委员会全体成员的任免事项。伦理委员会下设办公室，负责伦理委员会日常事务工作，其中办公室主任1名，办公室秘书1名。

第七条 伦理委员会对本机构承担的以及在本机构内实施的涉及人的生物医学试验/研究进行独立和及时的审查。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、回顾性研究，生物样本研究等）。伦理审查类别包括初始审查和跟踪审查。

第八条 伦理委员会的运行应独立于机构、申办者及研究者，避免任何不当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床试验/研究，对同意开展的临床试验/研究需进行跟踪审查，根据审查结果有权终止或暂停已经同意的临床试验/研究。

第九条 医院为伦理委员会提供独立的办公室以及必要的办公设施（包括电脑、网络、电话、传真机、打印机、碎纸机等），提供可利用的档案室和会议室，以满足审查及文档管理需求。医院为伦理委员会委员、独立顾问、办公室主任、办公室秘书与工作人员提供必要的培训，使其能够胜任工作。

第十条 伦理委员会的运行经费列入医院年度预算。经费使用按照医院财务相关管理规定执行，可应要求公开委员的劳务费。

第三章  人员组成

第十一条 伦理委员会委员的组成和人数应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员包括医药相关专业人员和非医药专业人员，非医药专业人员包括与试验/研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位人员、法律专家、管理学专家等，委员性别不同。委员人数不少于9人，医疗机构法定代表人/临床研究机构主任不得担任伦理委员会主任委员或副主任委员。

第十二条 伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理委员会委员候选人名单。候选人应能保证参加初始培训和继续教育，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条 院长负责审批伦理委员会委员的任命，伦理委员会办公室负责发布任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交院长审批，并由伦理委员会办公室以医院正式的文件方式发布任命通知。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺（保密协议），并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务补偿等。

第十四条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员及副主任委员由委员选举产生，并由院长审批任命。主任委员主持审查会议，审签决定文件及会议记录。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 伦理委员会每届任期3年。

第十六条 伦理委员会换届时应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别。医药相关专业背景的新委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由院长任命。

第十七条  存在以下情况时可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因无法按时出席伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由伦理委员会讨论商议，并经院长审批决定。免职决定由伦理委员会办公室以医院正式文件的方式公布。

第十八条 因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资源、专业相当的原则招募/推荐候选候补委员；候补委员由院长审批决定。当选的候补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 伦理委员会人员换届或离岗时应及时变更相应权限，避免信息泄露。

第二十条 如果委员专业知识不能胜任某临床试验/研究项目的审查，或某临床试验/研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验/研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 伦理办公室设主任1名，办公室秘书1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作。伦理委员会办公室主任和办公室秘书由院长任命。

第四章  备案

第二十二条 在伦理委员会正式审查之前，由伦理委员会办公室秘书按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求分别在“医学研究登记备案信息系统”上（网址：https://61.49.19.26/）和“药物临床试验机构备案信息管理系统”（网址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/）上完成了美中爱瑞肿瘤医院伦理委员会的首次备案。

第二十三条 在系统上传的信息，按照“谁产生、谁提供、谁负责”的原则，由上传者对所提供信息的合法性、真实性、完整性、及时性负责。

第五章  工作程序

第二十四条  伦理委员会的审查方式有例行会议审查、紧急会议审查和简易审查。实行主审制，每个审查项目安排2名主审委员（主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择法律专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员），填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，每月定期召开审查会议。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的试验/研究项目、临床研究方案的较小修正、不影响研究风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目、研究结题审查。

第二十五条  法定到会委员人数应超过委员总人数的半数，到会委员应包括医药相关专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十六条  参会委员按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。以超过全体委员总人数半数以上的意见作为审查决定。会后5个工作日内（紧急会议：3个工作日内）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会办公室沟通交流，或向医院质量与安全委员会申诉。

第二十七条  与试验/研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十八条  伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，应及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制和外传。

第二十九条  医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学试验/研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第三十条  伦理委员会接受医院质量与患者安全委员会对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生健康相关管理部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的外部质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十一条  伦理委员会主任委员向院长汇报工作，向医院、政府药品监督管理部门提交年度工作情况总结。医院质量与患者安全委员会负责受理对伦理委员会的各类申诉或诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院质量与患者安全委员会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的试验/研究项目。

第三十二条  伦理委员会应结合实际工作需要，编写并及时修订相关操作规程。

第六章  附则

第三十三条  本章程最终解释权归北京美中爱瑞肿瘤医院伦理委员会。

第三十四条  本章程自2022年6月1日起施行。